PHYTOMELIS Solution buvable flacon avec compte-gouttes de 30 ml

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

PHYTOMELIS, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Hamamélis (extrait fluide d') .................................................................................................................. 10 g

Marron d'Inde (extrait fluide de)............................................................................................................... 15 g

Pour 100 ml de solution buvable

Excipient à effets notoires : éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé dans :

· Les manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus),

· Le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

· Le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

30 gouttes 2 fois par jour.

A prendre dans un peu d'eau au moment des repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mise en garde

Ce médicament contient 36 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu' à 213 mg par dose (30 gouttes), ce qui équivaut à 5,3 ml de bière, 2,1 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Crise hémorroïdaire:

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  

La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.

En l'absence de données suffisantes, l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Sans objet.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon de 30 ml en verre brun avec compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires LEHNING

3, rue du Petit Marais

57640 Sainte Barbe

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 308 323-9 ou 34009 308 323 9 4: 30 ml en flacon (verre brun) avec compte-gouttes (verre-PVC-polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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