IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale 10 sachets

ANSM - Mis à jour le : 11/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Lactitol monohydraté.................................................................................................................... 5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour voie orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique de la constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise

Mode d'administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

· Syndrome occlusif ou subocclusif.

· Perforation digestive ou suspicion de perforation.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

o chez les nourrissons allaités,

o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d'une fructosémie et d'une galactosémie avec des séquelles)

· Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant l'utilisation d'IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

L'utilisation d'IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro- électrolytiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d'autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

IMPORTAL n'a pas d'influence connue sur la capacité à conduire ou sur l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d'organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Diarrhée et douleurs abdominales

Traitement

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d'éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, code ATC : A06AD12.

(A : appareil digestif et métabolisme)

· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 g de poudre en sachet (Papier – Aluminium – PE) ; boîtes de 10 et 20 sachets.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.p.A

VIA AMELIA 70

00181 ROME

ITALIE

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 335 262-7 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium PE), boîte de 20 (non commercialisé).

· 335 864-7 : 5 g en sachet (Papier – Aluminium - Polyéthylène), boîte de 10 (commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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