Acticarbine 84 comprimés enrobé

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ACTICARBINE, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Charbon activé ............................................................................................................................. 70,000 mg

Chlorhydrate de papavérine ........................................................................................................... 14,000 mg

Pour un comprimé enrobé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Réservé à l'adulte

1 à 2 comprimés avant les 3 repas, à avaler tels quels avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de diarrhée associée, la nécessité d'une réhydratation devra être évaluée.

L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées…).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l'absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement  

Grossesse

En l'absence de données expérimentales fiables et en l'absence d'expérience clinique avec la papavérine, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait de la papavérine, ce médicament est à éviter en cas d'allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de la papavérine.

4.8. Effets indésirables  

L'utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ce médicament. La papavérine, à très fortes doses, risque d'entrainer des nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique :

ADSORBANT INTESTINAL

ANTISPASMODIQUE

(A: appareil digestif et métabolisme)

Association de charbon activé et de papavérine

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide alginique, saccharose, amidon de maïs, glucose liquide, polyéthylène glycol 6000, stéarate de magnésium, gomme laque blanchie, talc, gomme arabique, dioxyde de titane, cire de carnauba

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

42 ou 84 comprimés en flacon (polypropylène).

40, 42, 80 ou 84 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire des Réalisations Thérapeutiques ELERTE

181 - 183, rue André Karman

BP 101

93303 Aubervilliers Cedex

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 300 071-0:42 comprimés en flacon (polypropylène)

· 300 072-7:84 comprimés en flacon (polypropylène)

· 343 126-1:40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 127-8:42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 128-4:80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

· 343 129-0:84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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