DESOMEDINE 0,1 % Pulvérisations nasales flacon de 10 ml

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

DESOMEDINE 0,1 POUR CENT, solution pour pulvérisations nasales en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Di-iséthionate d'hexamidine ............................................................................................................ 100,0 mg

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisations nasales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Rhinologie: traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhino-pharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

4 à 6 pulvérisations par jour.

4.3. Contre-indications  

Sensibilisation aux diamidines ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Risque de sélection de souches résistantes.

Précautions d'emploi

Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, l'emploi simultané ou successif d'autres antiseptiques est déconseillé.

4.6. Grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il n'est pas attendu d'impact de DESOMEDINE 0,1 %, solution pour pulvérisations nasales sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

· Possibilité de survenue d'irritation locale

· Risque de sensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

En cas de surdosage (utilisation répétée excessive), les symptômes peuvent inclure des picotements, des irritations ou des brûlures nasales. Une irrigation nasale avec du sérum physiologique est recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Antiseptique: l'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.

In vitro son activité s'exerce sur les bactéries gram+ et n'est pas inhibée par le pus, le sérum, les débris organiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans avant ouverture du flacon.

30 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Flacon (PE) de 10 ml avec embout nasal.

6.6. Précautions particulières d'élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE

CS99535

34961 MONTPELLIER CEDEX 2

8. NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 334 456-2 ou 34009 334 456 2 1 : 10 ml en flacon (PE) avec embout nasal.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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